Αρχική Ταυτότητα ΟΒΙ Τέλη Υπηρεσίες Ειδήσεις Έντυπα Επικοινωνία  
Βρίσκεστε εδώ: Υπουργική Απόφαση 14905/ΕΦΑ 3058
Αναζήτηση  
   Είσοδος
ΕυρεσιτεχνίεςΒιομηχανικά ΣχέδιαΤεχνολογική Πληροφόρηση
Υπουργική Απόφαση 14905/ΕΦΑ 3058
 

 “Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα”


ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.  Τις διατάξεις:

α)  Του άρθρου 2 παρ. 1(η) και (ι) του Ν. 1338 “Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου” (ΦΕΚ 34 Α’) όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν.1440/1984 “Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκης Τράπεζας επενδύσεων,στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού EURATOM” (ΦΕΚ 70 Α’).

β)  Του άρθρου 1 παρ. 2 του Νόμου 1733/1987 “Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας” (ΦΕΚ 171, Α’).

γ)  Των άρθρων 11 και 12 του ΠΔ 77/88 “Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασεις για τις χορηγήσεις Ευρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας” που κυρώθηκε με τον Ν.1607/1986 (ΦΕΚ 33/Α/25-2-1988.)

2.  Του Ν.2077/1992 “Κύρωση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή ‘Ενωση ..........” (Α’ 136).

3.  Τον Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (Ε.Ε. αρ. L 182/1 της 02.07.1992).

4.  Το άρθρο 29 Α’ του Ν.1558/85 (Α/37) όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του Ν.2081/1992 (Α’ 154) και αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1  παρ. 2α του Ν.2469/1997 (Α’ 38).

5.  Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

6.  Το πρακτικό της 22.10.1997 του ΔΣ του ΟΒΙ

Αποφασίζουμε:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Αρθρο 1

Σκοπός

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά υποβάλλονται σε διοικητική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851 ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.

Αρθρο 2

Ορισμοί

Για την εφαρμογοί της απόφασης αυτής, νοούνται ως: 

α)       “Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92”, ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνίου 1992 “σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακά”  (ΕΕ αριθ. L 182/1 της 2ας Ιουλίου 1992).

β)       “Οδηγία 65/65/ΕΟΚ”, η Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου “περί της προσεγγίσεως των νομοθετών, κανονικών, και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα”  (ΕΕ αριθ. 22της 9.2.1965) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένων των Υπουργικών Αποφάσεων αριθ. 3221/95 (ΦΕΚ 782, Β’ 13-12-1995) και 9392 (ΦΕΚ 233 Β’, 7-4-1992) για την εφαρμογή της στην Ελλάδα.

γ)       Οδηγία 81/851/ΕΟΚ της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 “περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένης της Υπουργικής Απόφασης αριθμ. 378812/92 (ΦΕΚ 491 Β’ 30-7-1992), για την εφαρμογή της στην Ελλάδα”.

δ)       “ΟΒΙ”, ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν.1733/1987).

ε)       “Νόμος 1733/1987”, ο Νόμος 1733/1987 “Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας” (ΦΕΚ 171, Α’), έτσι όπως ισχύει.

στ)“Φάρμακο”,  κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρθρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

ζ)       “Δίπλωμα  Ευρεσιτεχνίας” το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Νόμου 1733/87 (ΦΕΚ  171, Α’), ή το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην Ελλάδα σύμφωνα με το άρθρο 23 του Νόμου 1733/87.

η)       “Πιστοποιητικό” το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας το οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

θ)       “Άδεια κυκλοφορίας”, η χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φάρμακου στην αγορά σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 22 ΤΗΣ 9.12.1965) ή 81/851/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. 2317 της 6.11.1981) που έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία με την ΚΥΑ Α6/10395/13-12/31.12.1985 (Β798) και την ΚΥΑ 300518/2-11/9.11.1984 (Β800) αντιστοίχως, και ισχύουν ως έχουν τροποποιηθεί.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ

Αρθρο 3

Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού

Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοί του σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

Άρθρο 4

Αρμόδια αρχή

Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αίτησης και τη χορήγηση του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ).

Άρθρο 5

Κατάθεση αίτησης

1.  Για τη χορήγηση πιστοποιητικού απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

2.  Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντίγραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

3.  Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέον των στοιχείων της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου αυτού, τα έγγραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση πιστοποιητικού.

4.  Εάν πληρούνται οι όροι της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση.  Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ.

5.  Για την κατάθεση και σύνταξη εγγράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμόζονται κατ’ αναλογία τα άρθρα 2,3,4, και 9 της ΥΑ 15928/ΕΦΑ/1253/24.12.87 (ΦΕΚ 778,Β’) και 19 του ΠΔ 77/88 (ΦΕΚ 33, Α΄).

Αρθρο 6

Συμπληρωματικά στοιχεία

1.  Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογιτικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 της παρούσας απόφασης.  Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται πλήρης.

2.  Αν μετά την πάροδο της προθεσμίας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού,  ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συμπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ

Αρθρο 7

Χορήγηση Πιστοποιητικού

1.  Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊόν που αφορά πληρεί τους όρους του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, ο ΟΒΙ χορηγεί πιστοποιητικό χωρίς προηγούμενο έλεγχο των όρων του άρθρου 3 παρ. 1 στοιχεία γ) και δ) του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, με ευθύνη του καταθέτη.

2.  Από τη χορήγηση του πιστοποιητικού τρίτοι μπορούν να ζητούν πληροφορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που αφορούν το προστατευόμενο προϊόν.

3.  Για την χορήγηση του πιστοποιητικού ο ΟΒΙ ενημερώνει αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Αρθρο 8

Δημοσίευση

1.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού ( ΕΟΚ) 1768/92 δημοσίευση πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας.

2.  Η δημοσίευση του πιστοποιητικού αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία του άρθρου 11 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

3.  Σε περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 2 της παρούσας κοινής Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του άρθρου 9 παρ. 2 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ

ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ

Αρθρο 9

Περιεχόμενο δικαιώματος

Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχό του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του Νόμου 1733/87, ο οποίος εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.

Αρθρο 10

Τέλη

1.  Για την κατάθεση αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού καταβάλλεται στον ΟΒΙ τέλος κατάθεσης.

2.  Για την παροχή προστασίας ο κάτοχος του πιστοποιητικού υποχρεούται σε προκαταβολή ετησίων τελών στον ΟΒΙ, κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 24 του Νόμου 1733/87.

3.  Το ύψους του τέλους κατάθεσης και των ετησίων τελών προστασίας καθορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου ΟΒΙ.

4.  Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ετησίων τελών προστασίας συνεπάγεται την έκπτωση από τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό, κατ’ ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 16 του Νόμου 1733/87.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Αρθρο 11

Έναρξη Ισχύος

Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.


Print
Ηλεκτρονική Πληρωμή ΤελώνΕθνικό Μητρώο ΤίτλωνΥπηρεσία Μιας Στάσης (ΥΜΣ)
© OBI all rights reserved σχεδίαση και ανάπτυξη από PROFILE S.A.
Πιστοποιημένο ΣΔΠ κατά : EN ISO 9001:2015 και ΕΝ ISO 14001:2015