Με την υπ’ αριθ. 73890/17.10.2025 (ΦΕΚ Β’ 5566) Υπουργική Απόφαση, με τίτλο «Καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα – Κατάργηση της υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 κοινής υπουργικής απόφασης», που διέπει τη διαδικασία χορήγησης του Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (ΣΠΠ) για τα φάρμακα, βελτιώνεται, μεταξύ άλλων, η διαδικασία χορήγησης των Συμπληρωματικών Πιστοποιητικών Προστασίας, καθώς θα γίνεται πιο ολοκληρωμένος έλεγχος των προϋποθέσεων χορήγησης.
Με την ανωτέρω Υπουργική Απόφαση:
- Καταργείται ρητώς η υπό στοιχεία 14905/ΕΦΑ/3058/30.12.1997 κοινή υπουργική απόφαση, η οποία ρύθμιζε έως σήμερα τη διαδικασία χορήγησης των ΣΠΠ.
- Τροποποιείται η παράγραφος 1 του άρθρου 7 της καταργούμενης απόφασης, ώστε στο εξής ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ) να διενεργεί έλεγχο πλήρους συνδρομής όλων των προϋποθέσεων του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περιλαμβανομένων ρητώς και των στοιχείων (γ) και (δ), που αφορούν την εγκυρότητα της πρώτης άδειας κυκλοφορίας και την απουσία προηγούμενης έκδοσης πιστοποιητικού για το ίδιο προϊόν.
Περαιτέρω, ορίζεται ότι αιτήσεις για τη χορήγηση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας, οι οποίες υποβάλλονται από την 1η Σεπτεμβρίου 2025 και εφεξής, θα εξετάζονται αποκλειστικά βάσει των διατάξεων της νέας Υπουργικής Απόφασης, σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες διαδικαστικές και ουσιαστικές προϋποθέσεις που αυτή καθορίζει.
Β 5566_ΥΑ 73890_17.10.2025_ΣΠΠΦ
